Lub chaw muag tshuaj ntim khoom tsis pom kev tshuaj xyuas lub tsev qiv ntawv muab cov kws tshuaj ntsuam xyuas, engineers thiab pab pawg ua haujlwm zoo rau kev txiav txim siab seb qhov kev tshuaj xyuas qhov muag pom tau zoo li cas thiab seb txhua qhov kev tshawb pom yuav tsum tau muab cais li cas. Yog tsis muaj ib qho, "qhov tsis xws luag" yuav txhais tau tias muaj qhov sib txawv rau tus neeg teb xov tooj uas sau cov duab, tus kws kho tsheb uas kho lub koob yees duab pib thiab tus kws tshuaj xyuas QA uas pom zoo rau qhov tshwm sim. Qhov kev tsis sib haum ntawd ua rau tsis muaj kev cob qhia, kev siv tau thiab kev tsom xam.
Lub tswv yim teb yog tsim lub tsev qiv ntawv nyob ib ncig ntawm cov khoom thiab kev tshuaj ntsuam xyuas. Txhais qhov tsis xws luag, qhov hnyav, qhov pom kev zoo, qhov chaw, kev pom zoo thiab kev lees txais; xa cov duab los yog cov qauv tswj tswj; tom qab ntawd siv tib cov ntaub ntawv hauv kev cob qhia cov neeg ua haujlwm, kev cob qhia kev kuaj pom qhov muag, kev sim kev sib tw tshuab, FAT / SAT pov thawj thiab kev tshuaj xyuas ib ntus. Lub tsev qiv ntawv yuav tsum txhawb nqa koj cov txheej txheem kev pom zoo thiab kev soj ntsuam kev pheej hmoo es tsis tsim cov kev txwv thoob ntiaj teb uas tsis tau lees paub.
Txhais qhov kev tshuaj ntsuam xyuas ua ntej sau qhov tsis xws luag
Pib los ntawm kev teev cov khoom, hom, ntim, kaw, cov ntawv lo lossis cov ntsiav tshuaj uas lub kaw lus yuav tshuaj xyuas. Ib qho tsis xws luag uas tseem ceeb ntawm lub vial tsis muaj menyuam yuav tsis cuam tshuam rau lub thawv, thaum lub ntsiav tshuaj uas ploj lawm, cov tshuaj ntsiav tawg, cov foob tsis zoo lossis cov lej nyeem tsis tau tuaj yeem yog qhov tseem ceeb ntawm cov khoom siv - cov kab ntim tshuaj. Lub tsev qiv ntawv yuav tsum tau teeb tsa los ntawm tsev neeg cov khoom thiab hom, tsis yog los ntawm lub koob yees duab lub npe ib leeg.
Cov ntaub ntawv pov thawj lub hom phiaj kev tshuaj xyuas: muaj los yog tsis tuaj kawm ntawv, lub ntsej muag zoo nkauj, foob lossis kaw kev ncaj ncees, luam tawm thiab cov lej zoo, suav, kev taw qhia, qhov loj me lossis txawv teb chaws -cov ntaub ntawv tshawb pom. Rau txhua lub hom phiaj, txhais tau tias lub koob yees duab tuaj yeem soj ntsuam, dab tsi tseem nyob sab nraud ntawm lub kaw lus thiab dab tsi yuav tsum tau siv phau ntawv lossis kev kuaj pom zoo. Qhov no tiv thaiv lub tsev qiv ntawv los ntawm kev cog lus kom pom cov yam ntxwv uas xaiv optics, teeb pom kev zoo lossis cov tshuab tsis tuaj yeem pom tau.
SED Pharmacov khoom siv tshuaj ntsuam xyuas cov ntsiav tshuajnplooj ntawv tuaj yeem siv los ua qhov pib rau kev sib tham txog cov ntsiav tshuaj tsis xws luag, lub koob yees duab noj thiab tsis lees paub qhov cuam tshuam. Rau lwm hom ntawv, kho lub tsev qiv ntawv nrog cov khoom tiag tiag -kev tiv tauj, kev teeb pom kev zoo, ceev thiab qhov rai tshuaj xyuas.
Cov khoom siv tshuaj ntsuam xyuas lub zeem muag tiag tiag muab lub koob yees duab, teeb pom kev zoo thiab tsis lees paub cov ntsiab lus rau cov khoom lag luam -cov tsev qiv ntawv tshwj xeeb.
Tsim Ib Daim Ntawv Teev Tseg rau Txhua Qhov Tsis Zoo
Txhua lub tsev qiv ntawv nkag yuav tsum teb plaub nqe lus nug: Dab tsi yog qhov tsis xws luag? Nws loj npaum li cas? Lub kaw lus lossis tus neeg soj ntsuam yuav paub nws li cas? Yuav ua li cas tom qab? Siv cov cai tshwj xeeb uas nyob ruaj khov txawm tias cov duab hloov pauv. Txuas cov ntaub ntawv mus rau cov khoom, cov khoom, cov txheej txheem txheej txheem thiab qhov chaw tshawb xyuas thaum paub.
| Tsev qiv ntawv teb | Yuav ntes dab tsi | Vim li cas thiaj tseem ceeb |
|---|---|---|
| Tsis yog tus kheej | Code, npe, khoom, hom, version thiab tus tswv | Tiv thaiv cov ntawv tsis pom tseeb thiab txhawb kev taug qab |
| Txhais | Observable yam ntxwv thiab ciam teb nrog ib chav nyob | Pab cov neeg soj ntsuam sib txawv cais cov xwm txheej zoo ib yam |
| Qhov hnyav | Tseem ceeb, loj, me los yog qhov chaw -txhais qeb nrog rationale | Txuas kev tshawb nrhiav mus rau kev tshawb nrhiav thiab kev coj ua |
| Kev siv | Standardized duab, lub cev qauv ID, nplai, teeb pom kev zoo thiab mob | Anchors kev cob qhia, sib tw xeem thiab tshuaj xyuas cov kev txiav txim siab |
| Qhov chaw thiab kev ua | Tej zaum cov txheej txheem, tsis lees paub qhov kev txiav txim, kev tshawb nrhiav txuas thiab hnub tshuaj xyuas | Hloov cov duab catalog rau hauv qhov muaj txiaj ntsig zoo - tswj cov cuab yeej |
Siv cov lus tswj tau. "Cov tsos mob tsis zoo" tsis yog lub ntsiab lus siv tau; "txheej txheej nti nthuav tawm cov tub ntxhais ntawm cov ntsiav tshuaj ntug" muab cov neeg tshuaj xyuas qhov pom tau zoo. Yog tias xav tau qhov loj me lossis qhov sib piv, tsim nws los ntawm cov khoom pov thawj, ntsuas qhov muaj peev xwm thiab cov qauv kev pom zoo. Tsis txhob theej tus nqi los ntawm lwm yam khoom thiab kho nws raws li kev txwv thoob ntiaj teb.
Muab faib ua qhov tsis xws luag nrog kev pheej hmoo -Txoj Kev Raws
Cov qeb hnyav yuav tsum muaj kev cuam tshuam rau tus neeg mob, cov khoom lag luam, kev ua raws cai thiab kev pheej hmoo siv tau. Kev faib tawm yog qhov kev txiav txim siab zoo uas yuav tsum tau txais kev pom zoo los ntawm qhov chaw zoo, tsis yog txiav txim siab los ntawm tus neeg muag khoom lub koob yees duab nkaus xwb. Ib qho tsis xws luag kuj yuav xav tau ib pawg ua haujlwm cais rau "kev tshawb xyuas" thaum qhov kev pom pom tsis txaus los txiav txim siab.
| Pom cov tsos mob | Qhov ua tau los ntsuas | Kev lees paub txoj hauv kev | Tswj kev ua |
|---|---|---|---|
| Ib qhov tsaus ntuj tshiab tshwm hauv cov duab khoom | Cov khoom siv txawv teb chaws, teeb pom kev zoo, kev sib txawv ntawm cov txheej txheem lossis cov koob yees duab sib kis | Tshawb xyuas lub tsev nyob rau hauv lub teeb pom kev zoo, ntxuav lub optics, sib piv cov duab siv thiab taug qab cov txheej txheem | Tsim lossis hloov kho cov ntaub ntawv tsis xws luag tsuas yog tom qab tus mob yog tus yam ntxwv thiab qhov hnyav tau pom zoo |
| Ib qho kev paub tsis meej yog kuaj pom tsis raug | Kev hloov pauv duab tsis txaus, kev nthuav qhia tsis ruaj khov, qhov pib drift lossis qhov teeb meem tsis tiav | Khiav tib cov qauv coded hla txoj haujlwm, nrawm thiab kev pom zoo | Tshawb xyuas mechanics thiab daim ntawv qhia kev tswj hwm ua ntej hloov txoj cai txais |
| Kev tsis lees paub tus nqi nce tom qab hloov pauv | Tshiab geometry, kev xav, luam tawm qhov sib txawv, daim ntawv qhia lossis kev sib dhos lub koob yees duab | Sib piv cov hom-cov ntaub ntawv tshwj xeeb, cov qauv kub thiab cov duab faib tawm | Ntxiv cov ntaub ntawv tswj hwm thiab ua tiav qhov kev ntsuas rov qab ua ntej tso tawm |
Rau cov khoom tsis muaj menyuam,FDA pom kev soj ntsuam kev taw qhiapiav qhia txog cov ntaub ntawv siv tsis raug lossis cov tsev qiv ntawv thiab cov ntawv xeem uas yog ib feem ntawm cov txheej txheem kev cob qhia.ISPE cov lus qhia thiab kev xyaumkuj tseem hais txog qhov tsis xws luag categorization, siv cov duab, tshuaj xyuas cov ntaub ntawv thiab kev tswj xyuas. Siv cov kev taw qhia uas tau pom zoo tam sim no thiab kev ntsuas kev pheej hmoo ntawm koj tus kheej; lub tsev qiv ntawv ib leeg tsis tsim kom muaj kev ua raws cai.
Tsim cov duab sawv cev thiab cov qauv kev sib tw lub cev
Lub tsev qiv ntawv tsuas yog siv tau thaum nws cov ntaub ntawv xa mus zoo li cov xwm txheej tsim khoom tiag. Yees duab lossis cov ntaub ntawv tsis xws luag nrog tswj lub teeb pom kev zoo, kev nthuav dav, kev taw qhia, keeb kwm yav dhau thiab teev. Khaws cov duab qub, cov ntawv tso cai pom zoo thiab cov khoom siv lossis lub koob yees duab teeb tsa siv los ntes nws. Tsis txhob hloov kho uas tshem tawm qhov pom kev zoo uas raug sim.
Yog qhov ua tau zoo, khaws cov qauv kev tsis xws luag ntawm lub cev lossis cov chav sib tw coded. Muab txhua chav tsev ib tus ID tshwj xeeb, chaw cia khoom, qhov chaw, tus tswv, kuaj xyuas tus mob thiab hnub hloov pauv. Cov qauv ntawm lub cev tuaj yeem degrade, yuav tsum tau noj thaum lub sijhawm sim lossis ua tsis muaj neeg sawv cev thaum lub thawv, kaw, txheej lossis cov khoom hloov pauv. Tsis txhob siv lub chaw siv puas tsuaj tas li tsuas yog vim nws paub.
Cais peb pawg: cov qauv kev cob qhia, kev siv tau lossis cov qauv kev sib tw tsim nyog, thiab cov qauv soj ntsuam niaj hnub. Khaws qhov kev sib tw teeb tsa tswj thiab, yog tias tsim nyog, ua rau tsis pom kev rau tus neeg teb xov tooj. suav nrog cov chav zoo thiab cov chav tsis raug yog li lub kaw lus tau sib tw rau qhov tsis lees paub qhov tseeb thiab tsis yog rau kev kuaj pom qhov tsis zoo xwb.
Siv Lub Tsev Qiv Ntawv Hauv Lub Zeem Muag -System Training and Validation
Rau qhov kev tshuaj ntsuam xyuas tshiab, txhais lub tsev qiv ntawv mus rau hauv ib qho kev pom zoo kev sib tw rau kev siv qhov muag pom kev pom zoo. Xaiv cov chav kawm tsis raug thiab cov piv txwv uas sawv cev rau cov khoom sib txawv, kev nthuav qhia nyuaj, hom ntawv siab heev thiab paub cov txheej txheem tsis ua haujlwm. Txhais lub hom phiaj ntawm kev xeem, tus qauv tus kheej, kev ua haujlwm, cov lus teb xav tau, cov ntaub ntawv sau tseg thiab kev txiav txim siab lees paub ua ntej kev sim.
Thaum FAT, xyuas kom meej tias lub koob yees duab teeb tsa, teeb pom kev zoo, daim ntawv qhia software, tsis lees paub cov txheej txheem thiab cov ntaub ntawv khaws cia tuaj yeem paub txog cov khoom siv hauv tsev qiv ntawv raws li kev pom zoo. Thaum lub sij hawm SAT, rov ua qhov kev ntsuam xyuas tseem ceeb tom qab kev teeb tsa thiab kev sib koom ua ke. IQ / OQ / PQ lossis lwm lub tswv yim tsim nyog yuav rov siv cov ntaub ntawv pov thawj tsim nyog, tab sis tus neeg siv khoom txoj kev npaj tau txiav txim siab seb qhov twg tuaj yeem siv tau thiab qhov yuav tsum tau rov ua dua.
Lub chaw ntim khoom tsis pom kev yuav tsum tau sib tw nrog cov ntaub ntawv tsis raug raws li cov qauv tiag tiag, teeb pom kev zoo thiab tsis lees paub txoj hauv kev.
Txheeb xyuas qhov tsis lees paub cuav thiab lees txais tsis raug cais. Kev tsis lees paub ntau yuav qhia tau tias muaj kev hloov pauv ntawm cov txheej txheem tiag tiag, kev nthuav qhia tsis ruaj khov lossis dhau - txoj cai rhiab heev. Kev tsis lees paub tsawg yuav qhia tau tias muaj cov txheej txheem huv, kev tiv thaiv tsis zoo lossis lub kaw lus tsis pom qhov tsis xws luag. Paub qhov laj thawj nrog cov duab nyoos, cov qauv coded, lub tshuab teeb tsa thiab cov ntaub ntawv tsim khoom ua ntej hloov qhov pib.
SED Pharmantsiav tshuaj thiab tshuaj ntsiav tshuaj cov nyomtsab xov xwm muab cov lus ceeb toom tseem ceeb rau kev txheeb xyuas cov ntsiab lus, tsis kam tuav thiab cov ntaub ntawv xav tau ua ntej ua tiav cov kab. Rau kev npaj cov cuab yeej cuam tshuam, tshuaj xyuas cov lus qhia rautshuaj blister ntimthiabcapsule filling tshuab xaiv. Lub tsev qiv ntawv tsis raug cai yuav tsum yog txheej txheej siv uas txuas cov kev cai no los kuaj cov pov thawj.
Tswj Lub Tsev Qiv Ntawv Los Ntawm Kev Hloov Tswj thiab Trending
Teem ib qho kev tshuaj xyuas tsis yog tos rau lub rooj sib tham txhua xyoo. Tshawb xyuas lub tsev qiv ntawv thaum cov khoom tshiab lossis cov qauv raug qhia, qhov teeb meem tshiab tshwm sim, lub koob yees duab lossis lub teeb pom kev hloov pauv, kev sib txawv ntawm cov txheej txheem qhia txog qhov tsis zoo, cov qauv siv tsis zoo lossis cov ntaub ntawv sib txawv qhia tau tias muaj kev hloov pauv. Txhua qhov kev hloov kho yuav tsum tau sau tseg tias qhov hloov pauv, yog vim li cas, leej twg pom zoo nws thiab yuav tsum muaj kev cob qhia lossis kev ntsuas kev rov qab los.
Trend defect codes los ntawm cov khoom, batch, kab, lub koob yees duab chaw nres tsheb thiab lub sij hawm. Cov qauv yuav tsum txhawb kev tshawb nrhiav, tsis tuaj yeem ua pov thawj hauv paus. Piv txwv li, kev nce hauv chipped - cov duab hauv ntsiav tshuaj yuav cuam tshuam nrog kev sib txuas, hloov pauv, tuav lossis teeb pom kev zoo. Txheeb xyuas cov txheej txheem nrog cov qauv tsim nyog thiab cov ntaub ntawv sau tseg ua ntej hloov kho lub tsev qiv ntawv lossis daim ntawv qhia tshuab.
Kev tshuaj xyuas txog kev saib xyuas zoo nug:
- Puas yog tag nrho cov chav kawm paub qhov tsis xws luag sawv cev rau cov khoom tam sim no thiab hom?
- Puas yog cov lus txhais thiab kev txiav txim siab hnyav tseem pom zoo thiab nkag siab?
- Cov duab, cov qauv ntawm lub cev thiab cov chav sib tw puas tuaj yeem taug qab thiab siv tau?
- Puas muaj kev tsis lees paub tshiab, kev lees txais cuav lossis cov txheej txheem sib txawv?
- Puas muaj kev cuam tshuam rau cov tswv lag luam, engineers thiab QA tshuaj xyuas tau raug cob qhia?
Lub Tsev Qiv Ntawv Tsis Zoo yog Kev Tswj Xyuas Nyob Nyob
Cov khoom siv tshuaj tsis pom kev muaj zog tshaj plaws hauv lub tsev qiv ntawv tshuaj xyuas qhov tsis zoo txuas cov khoom siv tiag tiag rau kev tswj cov ntsiab lus, kev txiav txim siab hnyav, cov qauv siv, kev sib tw tshuab, kev lees paub thiab cov ntaub ntawv tshuaj xyuas. Nws pab pawg neeg ua haujlwm zoo ua qauv txiav txim siab, pab engineers kuaj cov duab thiab tsis lees paub tus cwj pwm, thiab muab cov ntaub ntawv pov thawj pov thawj rau cov haujlwm tsim nyog.
Tsis txhob muab lub tsev qiv ntawv ua ib qho - sij hawm sau cov duab. Khaws nws nyob rau hauv kev tswj cov ntaub ntawv, tshuaj xyuas nws tawm tsam cov ntaub ntawv tsim tawm thiab sib txawv, hloov cov qauv tsis sawv cev, thiab rov- sim cov zaub mov tsis pom kev pom tom qab kev pom zoo hloov. Qhov kawg kev faib tawm thiab kev lees txais cov cai tseem yog lub luag haujlwm ntawm tus neeg siv qhov system zoo.
Cov ntaub ntawv pov thawj tsis raug tswj tau txuas rau lub zeem muag-kev teeb tsa, cov qauv sib tw thiab kev txiav txim siab zoo.
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Qhia koj cov khoom hom, cov duab tsis xws luag tam sim no lossis cov qauv, tshuaj xyuas lub hom phiaj, kev teeb tsa lub koob yees duab, tsis lees paub qhov laj thawj thiab qib kev siv tau. SED Pharma tuaj yeem muab cov qauv pib thiab pab daim ntawv qhia cov chav kawm tsis raug rau cov ntsiab lus tshuaj xyuas, kev sib tw xeem thiab cov khoom siv sib cuam tshuam rau kev tshuaj xyuas.
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